甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20222400631

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L。试剂2：甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L，鼠抗人甘胆酸抗体胶乳颗粒浓度为0.12w/v%。校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.0-3.0mg/L，水平2：6.0-9.0mg/L，水平3：16.0-24.0mg/L，水平4：32.0-48.0mg/L，水平5：64.0-96.0mg/L。质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.5-10.0mg/L，水平2：10.0-25.0mg/L。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400631	R1:45ml×2，R2:15ml×2	7476.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400631	R1:45ml×1，R2:15ml×1	3738.0000
江西省+动态第53批	甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400631	R1:45ml×1，R2:15ml×1	3738.0000
江西省+动态第53批	甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20222400631	R1:45ml×2，R2:15ml×2	7476.0000