尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）

注册人名称：

湖南奥的特生物科技有限公司

湘械注准20202401227

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-04-29

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-04-29n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月08日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。n2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。n3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。n4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月08日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）	湘械注准20202401227	R1：50ml×1	250.0000
江西省+动态第43批	尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）	湘械注准20202401227	R1：50ml×2	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）	湘械注准20202401227	R1：50ml×2	800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）	湘械注准20202401227	R1：50ml×1	400