雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20182400999
注册人住所：
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
批准(备案)日期：
2024-02-20
有效期至：
2028-06-11
结构及组成：
试剂盒由试剂(R)、校准品和质控品组成，R为邻苯三酚红缓冲液(2.4mg/dl、pH∶7.6)、钼酸钠(1mg/dl)、曲拉通-100(lml/L)，校准品为含蛋白的水溶液，质控品为含蛋白的水溶液。尿总蛋白校准品的浓度为∶(1300±87.2)mg/L，尿总蛋白质控品低值的浓度为∶(180±29.6)mg/L，尿总蛋白质控品高值的浓度为∶(600±38.0)mg/L。
适用范围：
用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-02-20包装规格变更 由“R:70ml×6；R:70ml×3；R:50ml×6；R:50ml×3；R:50ml×2；R:50ml×1；R:20ml×1；72 测试×10（R:22.2ml×10）；尿总蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；尿总蛋白质控品：2×1.0ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。”适用仪器变化 由“72 测试×10 适用于以下生化仪：西门子 EXL/X-Pand 生化仪，其余规格适 用 于 贝 克 曼 DXC600 /800/AU480/680/5800 ； 日 立7020/7180/7600/LABOSPECT008 ； 东 芝 40FR /120FR/2000FR ； 罗 氏MODULAR/Cobas；雅培 8000；迪瑞 CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞 BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480 生化分析仪。”变更为“日立 7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT006/LABOSPECT008AS 全自动生化分析仪；贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC700AU全自动生化分析仪;佳能（东 芝）TBA- 40FR/120FR/2000FR全自动生化分析仪 ；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培 C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子 EXL/ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪，迈瑞 BS380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞 CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480 全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
1.原包装试剂避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20182400999”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | 试剂:50ml×1 | 750.0000 |
| 江西省+动态第39批 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50mL×3 | 1500.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | 72测试×10（R:22.2ml×10） | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50ml×3 | 1500.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:20ml×1 | 10.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50ml×1 | 25.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50ml×3； | 75.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50ml×6 | 150.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:70ml×3 | 105.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法） | 苏械注准20182400999 | R:50ml×2 | 50.0000 |
