S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20153401479

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中S100蛋白的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2016-05-27 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-11 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-02-02 增加适用机型，变更吖啶酯供应商，产品标准和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品标准，说明书和中文标签中相应内容。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180)； 50人份盒（AE-240）； 100人份盒（AE-240)； 200人份盒（AE-240)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	200人份\|盒	23760.0000
江西省+动态第42批	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	50人份\|盒	5940.0000
江西省+动态第42批	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份\|盒	6500.0000
江西省+动态第42批	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份\|盒	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份/盒（AE-180）	6298.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	200人份/盒（AE-240）	13000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份/盒（AE-240）	6500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	200人份\|盒	21600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401479	100人份\|盒	6500.0000