尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20212400628

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

试剂（R）：主要由焦酚红（60μmol/L），磷酸二氢钠/钼酸盐（40μmol/L），琥珀酸（150μmol/L），草酸盐（1mmol/L），安息香酸盐（3mmol/L），稳定剂组成；rn校准品/质控品：主要由总蛋白和稳定剂组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R: 1×30 mL； R: 2×30 mL； R: 4×30 mL；R: 4×50 mL；R: 6×50 mL。校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品、质控品）应避光密封贮存在 2～8℃环境中，有效期为 12个月。试剂盒（含校准品、质控品）开瓶后 2～8℃密封避光保存可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400628”注册证共同使用。