凝血测定试剂盘（透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

凝血测定试剂盘（透射比浊法）

注册人名称：

斯马特诊断技术（成都）有限公司

川械注准20252400244

注册人住所：

成都东部新区龙云一路111号

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

试剂盒由Fib(牛凝血酶)、TT(牛凝血酶)、PT(组织因子、氯化钙)、APTT(磷脂、氯化钙、高岭土)、D-Dimer(小鼠抗-人D-Dimer单抗、胶乳)、FDP(鼠抗人FDP单抗、羧基微球)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

凝血测定试剂盘(透射比浊法)各规格的预期用途如下：凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白(原)降解产物、D-二聚体的含量；凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量；凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量；凝血2项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间的含量。

生产地址：

成都东部新区龙云一路111号D栋1楼、2楼

产品储存条件及有效期：

本产品应在2℃～30℃的环境下避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ