凝血测定试剂盘（透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血测定试剂盘（透射比浊法）

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

川械注准20222400148

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

见附页二

适用范围：

凝血测定试剂盘（透射比浊法）各规格的预期用途如下：\\n凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体的含量；\\n凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量；\\n凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2023年1月5日变更注册（备案）文件（1、产品名称变更为：凝血测定试剂盘（透射比浊法）\\n2、包装规格变更为：\\n规格型号检测项目包装规格\\n凝血6项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer、FDP 1人份\\/盘，10人份\\/盒；\\n1人份\\/盘，20人份\\/盒；\\n1人份\\/盘，30人份\\/盒；\\n1人份\\/盘，50人份\\/盒。\\n凝血5项 Fib、TT、PT、APTT、D-Dimer \\n凝血4项 Fib、TT、PT、APTT \\n3、主要组成成分变更为：见注册证附页\\n4、预期用途变更为：\\n凝血测定试剂盘（透射比浊法）各规格的预期用途如下：\\n凝血6项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体的含量；\\n凝血5项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原、D-二聚体的含量；\\n凝血4项用于体外测定人全血或血浆中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原的含量。

生产地址：

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

本产品应在2℃～8℃的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘在使用前应恢复至室温（10℃～30℃），开封后应尽快使用(不超过1h)。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血4项	川械注准20222400148	1人份/盘，20人份/盒	760.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血5项	川械注准20222400148	1人份/盘，20人份/盒	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血6项	川械注准20222400148	1人份/盘，20人份/盒	1100.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血4项	川械注准20222400148		1020.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血5项	川械注准20222400148		1200.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	凝血测定试剂盘（透射比浊法）-凝血6项	川械注准20222400148		1350.00
江西省+耗材挂网采购项目	凝血测定试剂盘（透射比浊法）	川械注准20222400148	凝血4项，1人份\|盘，20人份	760.0000
江西省+动态第61批	凝血测定试剂盘（透射比浊法）	川械注准20222400148	凝血6项，1人份\|盘，30人份	1350.0000
江西省+动态第61批	凝血测定试剂盘（透射比浊法）	川械注准20222400148	凝血5项，1人份\|盘，30人份	1200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	凝血测定试剂盘（透射比浊法）	川械注准20222400148	凝血6项，1人份/盘，30人份/盒	1350