载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）-粤械注准20232401512-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401512

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-09-08

有效期至：

2028-09-07

结构及组成：

R1 Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 （0.9 g\\/L）\\r\\nR2 ApoE 羊血清（20.0%）、Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 （0.9 g\\/L）\\r\\n校准品（选配） ApoE 抗原、HEPES 缓冲液\\r\\n质控品（选配） ApoE 抗原、HEPES 缓冲液

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E（ApoE）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试\\/盒；规格4 420测试\\/盒；规格5 1660测试\\/盒；规格6 415测试\\/盒；规格7 2720测试\\/盒；规格8 680测试\\/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试\\/盒；校准品（选配）校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品）

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂\\r\\n- 未开封的试剂盒在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。 - 试剂机载（2℃～15℃）有效期为 4 周。 - 试剂开封后在 2℃～8℃条件下可保存 8 周。\\r\\n2. 产品校准品、质控品\\r\\n- 开封复溶后在 10℃～30℃条件下可保存 8 小时。 - 开封复溶后在 2℃～8℃条件下可保存 7 天。 - 开封复溶后在-20℃条件下可保存 4 周。 - 开封复溶后可冻融 1 次。

管理类别：

第二类

备注：

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