载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）-粤械注准20232401512-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401512

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2028-09-07

结构及组成：

R1 Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 (0.9 g/L)R2 ApoE 羊血清(20.0%)、Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 (0.9 g/L)校准品(选配) ApoE 抗原、HEPES 缓冲液质控品(选配) ApoE 抗原、HEPES 缓冲液

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E(ApoE)的含量。临床上用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-22: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;2、预期用途由“本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E（ApoE）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。”变更为“本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E（ApoE）的含量。临床上用于评价心血管疾病风险。”;3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒；校准品(选配) 校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配) 质控品1：1×1 mL(冻干品)，质控品2：1×1 mL(冻干品)

产品储存条件及有效期：

详见附页2 产品说明书变更对比表

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20232401512”注册证共同使用。