载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）-苏械注准20232401146-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401146

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）、羊抗人载脂蛋白E抗体[浓度：30%(v\\/v）]；校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白E[浓度：（120.0±20.0）mg\\/L]；质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白E[浓度：（30.0～50.0）mg\\/L]；质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白E[浓度：（60.0～80.0）mg\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（APOE）的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干）：1水平×1ml（选配）质控品（冻干）：2水平×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。 2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封保存可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：