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深呼吸训练器

国产备案第一类

产品名称：

深呼吸训练器

注册人名称：

上海稻燃健康科技有限公司

沪闵械备20220107

注册人住所：

上海市闵行区光华路248号53幢1206室

批准(备案)日期：

2022-11-04

结构及组成：

由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。

适用范围：

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。

变更情况：

1产品技术要求中1.1型号规格变更；2使用说明书二、型号规格变更;2023-06-14,1、生产制造信息中一.产品描述信息：①工艺流程图变更；②生产工艺概述变更；二.一般生产信息3.设备清单变更4.公司地址位置图、生产场地平面图变更。2、说明书中标签样稿变更;2023-07-19,生产地址增加门牌号;2023-07-20,一、技术要求变更：\\r\\n1、1.1型号规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；\\r\\n2、1.2 产品结构图变更，由指示球变更为指示符；\\r\\n3、1.3删除包装形式；\\r\\n4、3.2频率值中删除3-压力计；\\r\\n5、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮。\\r\\n二、产品说明书变更：\\r\\n1、二、型号、规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；\\r\\n2、六、生产地址变更由上海市闵行区光华路248号53幢1208、1210室变更为上海市闵行区光华路248号53幢1206、1208、1210室；\\r\\n3、七、备案人（生产企业）联系方式变更由021-62961526变更为400-600-7501；\\r\\n4、十一、产品的结构组成变更，由指示球变更为指示符；\\r\\n5、十二、产品的性能指标：1.2频率值变更，由压力值变更为频率值；\\r\\n6、十六、使用说明：4、6变更；\\r\\n7、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮；\\r\\n8、产品标签变更生产地址及生产企业电话，删除邮编及产品编号。\\r\\n三、生产制造信息：\\r\\n1、一、生产描述信息：生产工艺流程图中工艺流程图变更；生产工艺概述中a）、c）、h）变更；\\r\\n2、二.一般生产信息\\r\\n 1.概述研制、生产场地的实际情况变更；3.设备清单删除检验设备高精度数显压力计AZ8205；\\r\\n3、公司地址位置图、生产场地平面图变更。;2023-11-27

生产地址：

上海市闵行区光华路248号53幢1206、1208、1210室

管理类别：

第一类