深呼吸训练器

深呼吸训练器

上海稻燃健康科技有限公司

沪闵械备20220107号

上海市闵行区光华路248号53幢1206室

2025-07-16

由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。

用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。

生产地址增加门牌号;2023-07-20,1、生产制造信息中一.产品描述信息：①工艺流程图变更；②生产工艺概述变更；二.一般生产信息3.设备清单变更4.公司地址位置图、生产场地平面图变更。2、说明书中标签样稿变更;2023-07-19,1产品技术要求中1.1型号规格变更；2使用说明书二、型号规格变更;2023-06-14,一、生产地址：由上海市闵行区光华路 248 号 53 幢 1206、1208、1210 室变更为上海市闵行区光华路248号53幢1208、1210室。文件更新如下内容：1、产品使用说明书中生产地址变更，备案人（生产企业）联系方式、说明书修订日期更新。2、生产制造信息文件中一般生产信息的生产地址变更。;2025-07-16,一、产品技术要求变更：1、2.性能指标：2.1外观：2.1.1由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器；2、2.性能指标：2.1外观：2.1.2由深呼吸训练器咬嘴的头部应圆滑，孔眼边缘和端口变更为深呼吸训练器；3、2.性能指标：2.1外观：2.1.3由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器；4、2.性能指标：2.1外观：2.1.4新增；5、2.性能指标：2.2由频率值变更为频率及压力值；6、3.检验方法：3.2由频率值变更为频率及压力值。二、产品使用说明书1、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.1由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器；2、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.2由深呼吸训练器咬嘴的头部应圆滑，孔眼边缘和端口变更为深呼吸训练器；3、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.3由深呼吸训练器主体变更为深呼吸训练器；4、十二、产品的性能指标：1.1外观1.1.4新增；5、十二、产品的性能指标：1.2由频率值变更为频率及压力值；6、十四、禁忌症变更；7、十五、注意事项、警示以及提示的内容变更；8、十六、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：增加OPEP注释；9、十七、使用说明变更；10、二十、使用期限：删除失效日期请见单包装标签。;2024-05-13,一、技术要求变更：1、1.1型号规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；2、1.2 产品结构图变更，由指示球变更为指示符；3、1.3删除包装形式；4、3.2频率值中删除3-压力计；5、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮。二、产品说明书变更：1、二、型号、规格变更，由Restrong standard、Restrong plus、Restrong max、Restrong Lite-S、Restrong Lite-P、Restrong Lite-M变更为Resmooth Standard、Resmooth Plus、Resmooth Max、Resmooth Lite；2、六、生产地址变更由上海市闵行区光华路248号53幢1208、1210室变更为上海市闵行区光华路248号53幢1206、1208、1210室；3、七、备案人（生产企业）联系方式变更由021-62961526变更为400-600-7501；4、十一、产品的结构组成变更，由指示球变更为指示符；5、十二、产品的性能指标：1.2频率值变更，由压力值变更为频率值；6、十六、使用说明：4、6变更；7、文档中，由频率调节轮变更为旋转轮；8、产品标签变更生产地址及生产企业电话，删除邮编及产品编号。三、生产制造信息：1、一、生产描述信息：生产工艺流程图中工艺流程图变更；生产工艺概述中a）、c）、h）变更；2、二.一般生产信息 1.概述研制、生产场地的实际情况变更；3.设备清单删除检验设备高精度数显压力计AZ8205；3、公司地址位置图、生产场地平面图变更。;2023-11-27

上海市闵行区光华路 248 号 53 幢 1208、1210 室

Restrong standard、Restrong plus、Restrong max