降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

广州市微米生物科技有限公司

粤械注准20162401048

注册人住所：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

批准(备案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

结构及组成：

由降钙素原测定试剂、芯片和稀释液（选配）组成。其中降钙素原测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) PCT抗体。稀释液成分为磷酸盐。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）浓度。

变更情况：

2021-01-12: 预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的降钙素原浓度。”变更为:“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）浓度。”;nn2021-01-12: 一、主要组成成分由“由降钙素原测定试剂和芯片组成。其中降钙素原测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) PCT抗体。”变更为:“由降钙素原测定试剂、芯片和稀释液（选配）组成。其中降钙素原测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) PCT抗体。稀释液成分为磷酸盐。”;rn二、包装规格由“20人份/盒”变更为:“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”;rn三、产品存储条件及有效期由“检测试剂（4～30）℃下保存，有效期365天，检测试剂铝箔袋开封在（18～30）℃下使用，2小时内有效。”变更为:“检测试剂和稀释液（4～30）℃保存，有效期365天，检测试剂铝箔袋开封后在（18～30）℃使用，2小时内有效。稀释液为一次性使用，开瓶后，请立即使用。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测试剂和稀释液（4～30）℃下保存，有效期365天，检测试剂铝箔袋开封后在（18～30）℃下使用，2小时内有效。稀释液为一次性使用，开瓶后，请立即使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	20人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	20人份/盒	2000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	20人份/盒	600.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	100人份/盒	8000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	20人份/盒	720.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	20人份/盒	720.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20162401048	100人份/盒	8000