降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

粤械注准20212400080

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

由PCT测定试剂、芯片、PCT稀释液组成。其中PCT测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；rnc) PCT抗体。PCT稀释液成分为磷酸盐。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层505室

型号规格：

卡型：1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂在（4～30）℃密封保存，有效期12个月。测定试剂铝箔袋开封后在湿度为30%～70%，温度为18～26℃下放置2小时对产品性能无影响，建议已开封的试剂在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）	粤械注准20212400080	20人份/盒	3600