解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20173404599

注册人住所：

厦门市海沧区阳光路10号

批准(备案)日期：

2023-11-03

有效期至：

2028-11-02

结构及组成：

20人份\\/盒：裂解液、洗涤液、重复洗涤液、解脲脲原体（UU）PCR 反应管、解脲脲原体（UU）反应缓冲液、解脲脲原体（UU）阴性对照、解脲脲原体（UU）临界阳性对照、解脲脲原体（UU）强阳性对照。\\n24人份\\/盒：酶混合液、解脲脲原体（UU）反应缓冲液、解脲脲原体（UU）阴性对照、解脲脲原体（UU）临界阳性对照、解脲脲原体（UU）强阳性对照。（其他内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于男性尿道分泌物、女性尿道及宫颈分泌物中解脲脲原体DNA的定性检测。本试剂盒用于解脲脲原体感染的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-01 产品技术要求及说明书内容变更，新增适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书相关内容。

生产地址：

厦门市海沧区阳光路10号

型号规格：

20人份\\/盒、24人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒-20℃下避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20173404599	20人份\|盒	800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20173404599	20人份/盒、24人份/盒	2980