心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20212400016

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-11-28

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

1.试剂成分：试剂条：由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性cTnI单克隆检测抗体(浓度0.2mg/mL)和兔源性IgG多克隆抗体(浓度0.02mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有鼠源性cTnI单克隆捕获抗体(浓度1mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL)。2.干燥剂：1包/袋，硅胶；3.说明书：1份；4.ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至东曹株式会社的肌钙蛋白I试剂(荧光磁微粒酶免法)；

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-28适用仪器变化由“1、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪DL300； 2、广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪AFS-3000B； 3、苏州和迈精密仪器有限公司生产的便携式荧光免疫分析仪FIC-H1。”变更为“1、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪DL300；2、广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪AFS-3000B；3、苏州和迈精密仪器有限公司生产的便携式荧光免疫分析仪FIC-H1、干式荧光免疫分析仪FIC-M6、FIC-H0。4、无锡天纵易骏生物科技有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪TFL2000。”包装规格变更由“货号规格DL19100120人份/盒DL19100250人份/盒”变更为“20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

20人份/盒；50人份/盒；30人份/盒；60人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测试剂4～30℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温18~28℃存放，2小时内有效，建议1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400016”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	20人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第40批	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	50人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	50人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	20人份/盒	1200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	20人份/盒	1200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20212400016	50人份/盒	3000.00