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胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212401586

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、产品说明书、主曲线二维码、校准品二维码组成，其中：免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10µg/mL鼠抗人PGⅠ单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；酶标抗体：1.0mg/mL鼠抗人PGⅠ单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校准品：含有不同浓度的重组PGⅠ抗原、1%酪蛋白缓冲液。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的重组PGⅠ抗原、1%酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

无