胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400189-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门市波生生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400189

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

1、磁微粒混悬液：鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单抗包被的磁微粒，稳定剂、Tris缓冲液，防腐剂ProClin 300；2、酶结合物：碱性磷酸酶标记鼠抗胃蛋白酶原Ⅰ单抗，稳定剂、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300；3、校准品(C1、C2)：重组胃蛋白酶原Ⅰ，牛血清、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：C1:0.8-1.2 ng/mL、C2:160-240 ng/mL(选配)；4、质控物(Q1、Q2)：重组胃蛋白酶原Ⅰ，牛血清、MES缓冲液，防腐剂ProClin 300，定值范围：Q1:6.4-9.6 ng/mL、Q2:64-96 ng/mL(选配)。.

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

含校准品： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。不含校准品：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：