妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20232400134

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2028-01-29

结构及组成：

1.试剂条(STR)，根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，预留孔； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人PAPP-A单克隆抗体的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；4号孔，样本孔，200μL/孔，用于加入样本,孔内含0.05%吐温、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.2±0.2；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人PAPP-A单克隆抗体、0.5%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH7.1±0.2；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1(冻干品)/ 校准品S2(冻干品)， 0.75mL×1瓶，冻干品，含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值7.2±0.2；校准品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L，具体信息请扫描定标卡。3.质控品C1(冻干品)/ 质控品C2(冻干品)， 0.75mL×1瓶，冻干品，含人源性PAPP-A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值7.2±0.2；质控品浓度值分别约为200mU/L和2000mU/L，具体信息请扫描定标卡。4.定标卡，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测孕妇血清中的妊娠相关血浆蛋白A (PAPP-A)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-26产品储存条件和/或有效期变更由“本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。”变更为“本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为24个月。试剂条应开封即用，用后即弃，避免冻存。校准品、质控品复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400134”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232400134	100测试/盒	6000.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232400134	100 测试/盒	6000