一次性使用手术衣

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

昆山洁宏无纺布制品有限公司

苏械注准20142140636

注册人住所：

昆山市淀山湖镇新乐路895号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

一次性使用手术衣由符合FZ/T 64005-2021 规定的卫生用薄型非织造布制成，分为连体式和分体式两种，按尺寸不同又分为若干规格。本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于医护人员手术时身体部位的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-22型号、规格变更由“连体式：M、L、XL、XXL;分体式：M、L、XL、XXL”变更为“连体式：S1、S2、S3、S4、M1、M2、M3、M4、M5、L1、L2、L3、L4、L5、XL1、XL2、XL3、XL4、XL5、XL6、XL7、XXL1、XXL2、XXL3、XXL4、XXL5、XXL6、XXL7、XXL8;分体式：M、L、XL、XXL”结构及组成变更由“一次性使用手术衣由符合FZ/T 64005-2011 规定的卫生用薄型非织造布制成，分为连体式和分体式两种，按尺寸不同又分为若干规格。一次性使用手术衣经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性使用手术衣由符合FZ/T 64005-2021 规定的卫生用薄型非织造布制成，分为连体式和分体式两种，按尺寸不同又分为若干规格。本产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山市淀山湖镇新乐路895号3#、4#厂房

型号规格：

连体式：S1、S2、S3、S4、M1、M2、M3、M4、M5、L1、L2、L3、L4、L5、XL1、XL2、XL3、XL4、XL5、XL6、XL7、XXL1、XXL2、XXL3、XXL4、XXL5、XXL6、XXL7、XXL8;分体式：M、L、XL、XXL

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20142140636”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	一次性使用手术衣	苏械注准20142140636	连体式；分体式	22.0000
江西省+动态第46批	一次性使用手术衣	苏械注准20142140636	连体式；分体式	28.0000
江西省+动态第46批	一次性使用手术衣	苏械注准20142140636	连体式；分体式	22.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	一次性使用手术衣	苏械注准20142140636	M、L、XL、XXL	22