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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20183401815

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

单管单人份产品：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应管（未贴标签管）、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV分型PCR反应液、HBV分型酶系、HBV分型阳性质控品、HBV分型阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中人乙型肝炎病毒（HBV），以及B、C、D型乙型肝炎病毒基因。

变更情况：

2022-02-08

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

10人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401084