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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20163400886

注册人住所：

厦门市思明区前埔工业园55号409单元

批准(备案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

含试剂盒Ⅰ（PCR试剂）和试剂盒Ⅱ（反向点杂交试剂）。试剂盒Ⅰ含DNA提取液、DNA浓缩液、乙型肝炎病毒基因分型PCR反应管、乙型肝炎病毒基因分型阳性质控品、乙型肝炎病毒基因分型阴性质控品；试剂盒Ⅱ含A液（5×）、B液（5×）、C液、D液（5×）、E液、F液、HBV膜条。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于乙型肝炎患者血清或血浆中HBV-B、C和D型的分型检测。

变更情况：

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-06 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

10人份盒

管理类别：

第三类