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一次性使用介入手术器械包

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用介入手术器械包

注册人名称：

国械注准20193031843

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

介入手术器械包基本配置组成:导管鞘套装(导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针)、三通旋塞(二连三通三连三通四连三通)、造影剂推入器(即三环注射器)、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器套装、球囊扩张压力泵。介入手术器械包可选配置:输液器。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品主要用于心脏造影、经皮冠状动脉成形术等将导管导入血管的介入手术。

变更情况：

2021-04-26 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国食药监械（准）字2014第3771702号