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一次性使用介入手术器械包

国产失效注册

产品名称：

一次性使用介入手术器械包

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2014第3771702号

注册人住所：

嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2014-09-26

有效期至：

2019-09-25

结构及组成：

介入手术器械包基本配置组成:导管鞘套装(导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针)、三通旋塞(二连三通/三连三通/四连三通)、造影剂推入器(即三环注射器)、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器套装、球囊扩张压力泵。介入手术器械包可选配置:输液器。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品主要用于心脏造影、经皮冠状动脉成形术等将导管导入血管的介入手术。

变更情况：

变更日期:2015.08.18,“ 1注册人住所:嘉定区高潮路658号2生产地址:上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号”变更为“1注册人住所:上海市嘉定区金园一路925号2幢2生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”。变更日期:2015.12.31,“注册人名称由:上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 1299-2013《一次性使用介入手术器械包》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号