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N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20192401079

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

见附件

适用范围：

本试剂盒用于检测人体样本中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

变更情况：

2021-02-24: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒储存于4～30℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月。不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401079”注册证共同使用。