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N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

粤械注准20162400628

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

由试剂卡、样本稀释液和数据盘组成。其中，试剂卡：塑料背衬支撑材料上依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜、玻璃纤维探针垫和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线包被有抗N末端脑利钠肽前体抗体和羊抗兔IgG；玻璃纤维探针垫上喷有N末端脑利钠肽前体荧光微球标记抗体和兔IgG荧光微球标记抗体。样本稀释液由磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白和Proclin300组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

变更情况：

2020-12-03: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房 ”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”。nn2020-12-03: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”。n2、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502-1房”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房”。nn2020-12-03: 产品存储条件及有效期由“试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃-30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”变更为:“试剂在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃-30℃），湿度≤65%，应在1小时内尽快使用。”;rnn2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。rn2、生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房”变更为“广州市黄埔区东吉路11号5楼”。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、 40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡在开封后置于室温（15℃-30℃），湿度≤65%,应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400628”注册证共同使用。