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一次性使用桡动脉血管鞘组

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用桡动脉血管鞘组

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20163030179

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

一次性使用桡动脉血管鞘组分为全包和简包两种包装类型，全包包括血管鞘、配件导丝、套管针、手术刀和注射器；简包包括血管鞘、配件导丝和套管针。其中血管鞘包括导管鞘和扩张器，导管鞘和扩张器表面均涂覆亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮，导管鞘连接有三通，套管针包括导引套管和穿刺针。血管鞘的制造材料：鞘管：含硫酸钡的FEP；侧支管：聚氨酯；止血阀主体和座：ABS；硅胶垫：硅胶；导管鞘管套：聚氯乙烯；三通主体：聚碳酸酯；三通保护套和开关：聚乙烯。导丝的制造材料：芯丝：镍钛合金；护层：含钨聚氨酯；涂层：聚乙烯吡咯烷酮。套管针制造材料：穿刺针针管：不锈钢；导引套管：聚乙烯；针管和排气接头：ABS；导管座：PP。注射器制造材料：外套、锥头、卷边：聚丙烯；活塞：合成橡胶；芯杆、按手：聚乙烯；手术刀：刀片：不锈钢；刀柄：聚丙烯。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

经桡动脉用于冠状动脉介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770179