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一次性使用桡动脉血管鞘组

国产失效注册

产品名称：

一次性使用桡动脉血管鞘组

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20163770179

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2016-01-28

有效期至：

2021-01-27

结构及组成：

一次性使用桡动脉血管鞘组分为全包和简包两种包装类型,全包包括血管鞘和配件导丝、套管针、手术刀和注射器;简包包括血管鞘和配件导丝、套管针。其中血管鞘包括导管鞘和扩张器,导管鞘和扩张器表面均涂覆亲水涂层聚乙烯吡咯烷酮,导管鞘连接有三通,套管针包括导引套管和穿刺针。血管鞘的制造材料:鞘管:含硫酸钡的FEP;侧支管:聚氨酯;止血阀主体和座:ABS;硅胶垫:硅胶;导管鞘管套:聚氯乙烯;三通主体:聚碳酸酯;三通保护套和开关:聚乙烯。导丝的制造材料:芯丝:镍钛合金;护层:含钨聚氨酯;涂层:聚乙烯吡咯烷酮。套管针制造材料

适用范围：

经桡动脉用于冠状动脉介入诊断和治疗用器械的导入、止血、采样和药物注射。

变更情况：

2016年4月29日同意更正生产地址、结构及组成内容,2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼;北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼