25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州药明泽康生物科技有限公司

苏械注准20222400869

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

批准(备案)日期：

2022-10-13

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

25-羟基维生素D校准品C1：2ng/mL25-羟基维生素D2、5ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清t，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C2：6ng/mL25-羟基维生素D2、15ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C3：12ng/mL25-羟基维生素D2、30ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C4：24ng/mL25-羟基维生素D2、60ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C5：40ng/mL25-羟基维生素D2、100ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D校准品C6：64ng/mL25-羟基维生素D2、160ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品LQC：3.4ng/mL25-羟基维生素D2、8.5ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品MQC：6ng/mL25-羟基维生素D2、15ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D质控品HQC：42ng/mL25-羟基维生素D2、105ng/mL25-羟基维生素D3、98%新生牛血清，1.3mL/瓶×1；25-羟基维生素D空白质控品H0：98%新生牛血清，1.3mL/瓶×2；25-羟基维生素D样本萃取液：40 ng/mL25-羟基维生素D2-d3、80 ng/mL25-羟基维生素D3-d6、100%乙腈，24mL/瓶×1。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25OHD）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-13产品储存条件和/或有效期变更由“在2°C～8°C储存条件下有效期为10个月。试剂开封后，在2°C～8°C储存条件下有效期为28天。”变更为“在2°C～8°C储存条件下有效期为13个月。试剂开封后，在2°C～8°C储存条件下有效期为28天。”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

在2°C～8°C储存条件下有效期为13个月。试剂开封后，在2°C～8°C储存条件下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222400869 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	苏械注准20222400869	100测试\|盒	5600.0000