25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-粤械注准20252400867-器械数据

产品名称：

25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

广东太稳生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400867

注册人住所：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号3栋302-3室

批准(备案)日期：

2025-06-12

有效期至：

2030-06-11

结构及组成：

产品由A盒、B盒、C盒组成，其中A盒中包括25-羟基维生素D同位素内标准品(25-OH VD2-IS、25-OH VD3-IS)、25-羟基维生素D空白校准品(冻干粉)、25-羟基维生素D校准品1-6(冻干粉，含25-OH VD2、25-OH VD3、牛血清白蛋白-磷酸盐)、25-羟基维生素D质控品1-3(冻干粉，含25-OH VD2、25-OH VD3、牛血清白蛋白-磷酸盐)、25-羟基维生素D流动相A缓冲剂、25-羟基维生素D流动相 B缓冲剂组成；B盒中包括25-羟基维生素D蛋白沉淀剂、25-羟基维生素D复溶剂；C盒中包括2.2mL96孔板、360 μL 96孔板、96方孔硅胶盖垫、96圆孔硅胶盖垫。

适用范围：

本试剂盒用于检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号3栋302-3室

型号规格：

96测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒自生产之日起有效期为12个月。A盒在4±2℃避光密封条件下储存，B盒和C盒在25±2℃避光密封条件下储存。2.A盒组分开封后，于25±2℃避光条件下可稳定24小时，于-20±2℃避光条件下可稳定保存30天，A盒组分反复冻融不超过5次。B盒中蛋白沉淀剂、复溶剂开封后在25±2℃条件下可稳定保存90天。试剂盒于前处理结束后79小时内完成检测可保持稳定(进样器温度设置为10℃)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\