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牙刮匙

国产备案第一类

产品名称：

牙刮匙

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪虹械备20150208号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2015-05-15

结构及组成：

由手柄和圆匙状头端组成，其工作末端的形状是一个经打磨钝化的尖头匙片，横截面是半圆形。由不锈钢材料制成。非无菌提供可重复使用。

适用范围：

用于口腔手术中撬除牙残根或碎根尖、刮除软组织。

变更情况：

牙刮匙按照第一类医疗器械备案相关要求进行备案，本次为第一次的备案变更，变更内容为1、新增并变更型号规格，将原“头部分：铲形、匙形；形式分：直、双弯”变更为“头部器身形状及尺寸分：有齿（直铲形、双弯铲形、直形刮匙、双弯刮匙、双弯锐匙、2.02.0mm～5.05.0mm）、无齿（直铲形、双弯铲形、直形刮匙、双弯刮匙、双弯锐匙、2.02.0mm～5.05.0mm）；型号分：1#～7#；柄部分：八角柄、扁柄、ψ10mm空芯园柄、ψ11mm空芯园柄”。2、技术要求中耐腐蚀性能条款修改。3、技术要求中的规格型号及划分说明修改。4、生产地址由原来的“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”。5、修改说明书、标签的相关内容。

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号

型号规格：

头部分：铲形、匙形；形式分：直、双弯

管理类别：

第一类