β-羟丁酸测试条（电化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测试条（电化学法）

注册人名称：

湘械注准20172400246

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

测试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，测试条包装盒内含有密码牌，试剂成分如下：β-羟丁酸脱氢酶≥0.5U、辅酶NAD≥2µg、氮杂菲酮≥5µg、非反应成分≥25µg。

适用范围：

本测试条需与KA-11血糖血酮测试仪配套使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血样本中的β-羟丁酸浓度，临床上β-羟丁酸的测定主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。本产品仅供体外诊断使用，可供糖尿病患者或者专业医护人员在家中或者医疗单位进行血酮监测，而不能用于酮症酸中毒的诊断和筛查。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

KA-11； 5支盒、10支盒、20支盒、25支盒、50支盒、100支盒、150支盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：储存温度4℃～30℃，不能冷冻。有效期：未开封产品的有效期为12个月，瓶装测试条开封后产品储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β-羟丁酸测试条(电化学法）	湘械注准20172400246	50支\|盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测试条（电化学法）	湘械注准20172400246	KA-11、50支/盒	600.0000