天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400529

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

试剂成分含量R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液， pH=7.8 80mmolL L-天门冬氨酸 240mmolL 苹果酸脱氢酶（MDH） ≥600UL 乳酸脱氢酶（LDH） ≥600UL 多克隆羊抗人sAST抗体 ≥12mlLR2 α-酮戊二酸 12mmolL 还原型辅酶I 0.18mmolL 成分含量生物学来源靶值范围校准品天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 20-80UL 猪心 20-80UL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 10-50UL 猪心 10-50UL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（mAST）的活性。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:25ml×1 R2:10ml×1R1:25ml×2 R2:10ml×2R1:50ml×1 R2:20ml×1R1:50ml×2 R2:20ml×2R1:80ml×1 R2:32ml×1R1:50ml×4 R2:20ml×4R1:50ml×6 R2:20ml×6R1:85ml×8 R2:90ml×3R1:500ml×1 R2:200ml×1R1:1000ml×1 R2:400ml×172测试×1100测试×1200测试×2300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9400测试×45000测试×6R1:40ml×4 R2:16ml×4R1:40ml×4 R2:32ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围规格20-80UL 0.5ml×11ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围规格10-50UL 0.5ml×11ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定15天。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	R1:50ml×4 R2:20ml×4	4384.9100
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	300测试×1	1764.0000
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	R1:50ml×1 R2:20ml×1	1096.2300
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	R1:50ml×1 R2:20ml×1	1096.2280
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	300测试×1	1764.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20152400529	R1:50ml×1 R2:20ml×1	1096.22