天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400552

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2026-03-01

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-天门冬氨酸钾、苹果酸脱氢酶（MDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、羊抗人天门冬氨酸氨基转移酶胞浆同工酶（sAST）抗体；试剂2：α-酮戊二酸、还原型辅酶Ⅰ（NADH）；校准品：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、磷酸盐缓冲液;质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)活性的体外定量测定。

变更情况：

1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

30mL(试剂1：1×24mL + 试剂2：1×6mL)、50mL(试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL)、75mL(试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL)、100mL(试剂1：2×40mL + 试剂2：1×20mL)、100mL(试剂1：1×80mL + 试剂2：1×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL)、300mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL)、600mL(试剂1：8×60mL + 试剂2：2×60mL)、1×60T(试剂1：1×17.2mL+试剂2:1×4.3mL)、6×60T(试剂1：6×17.2mL + 试剂2：6×4.3mL)、70mL(试剂1：2×28mL+试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL+试剂2：4×7mL)、1×200T、1×400T、2×450T、2×625T、500T(试剂1：1×500T+试剂2：1×500T)、1×220T、2×440T、2×360T、4×360T、4×400T、20T +校准信息卡、50T +校准信息卡、100T+校准信息卡、校准品(可选购)：1mL 、质控品(可选购)：1×1mL 、1×5mL、2×1mL、2×5mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	浙械注准20162400552	2×360T	5695.2000
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	浙械注准20162400552	1×200T	1620.0000
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	2×625T	122550.0000
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	lx220T	2866.6000
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	1*400T	3240.0000
江西省+动态第39批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	4950.0000
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL)	1220.0000
江西省+动态第40批	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	150mL(R1：2X60mL+R2:1X30mL)	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	1350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	浙械注准20162400552	1×400测试/盒	3240.0000