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钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）

注册人名称：

苏械注准20202400670

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（PH=7.0，浓度：50.0 mmol\\/L）、偶氮胂Ⅲ（浓度：0.15 mmol\\/L）、8-羟基喹啉-5-磺酸（浓度：5.0 mmol\\/L）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中钙(Ca)含量。

变更情况：

2023-11-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1试剂1（R1）：6×60ml；2试剂1（R1）：4×60ml；3试剂1（R1）：2×60ml；4试剂1（R1）：4×80ml；5试剂1（R1）：1×20ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400670 ”医疗器械注册证共同使用