性激素结合球蛋白质控品-湘械注准20252400802-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400802

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-09-24

有效期至：

2030-09-23

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的性激素结合球蛋白(SHBG)；防腐剂 Proclin 300 浓度＜0.1% 。SHBG 质控品 1：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 20±6 nmol/L 范围的SHBG 抗原(重组抗原)。SHBG 质控品 2：每瓶复溶后含 2.0 mL 的质控血清，浓度在 50±15 nmol/L 范围的 SHBG 抗原(重组抗原)。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的性激素结合球蛋白测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对性激素结合球蛋白(SHBG)的测定结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路 682 号主厂房 101 三楼

型号规格：

规格 1：SHBG 质控品 1：1×2 mL，SHBG 质控品 2：1×2 mL。规格 2：SHBG 质控品 1：2×2 mL，SHBG 质控品 2：2×2 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 7 个月，有效期内均可使用。

管理类别：

Ⅱ