一次性无菌手术衣

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性无菌手术衣

注册人名称：

河南省蓝天医疗器械有限公司

豫械注准20212141873

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2027-07-16

结构及组成：

本品由纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布加工制成。

适用范围：

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

变更情况：

2020-12-30 00:00:00 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2022-09-02 00:00:00 结构及组成“本产品由非织造布加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。一次性使用。”变更为“本品由纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布加工制成”。产品技术要求“/”变更为“医疗器械产品技术要求编号：豫械注准20212141873一次性无菌手术衣1.产品型号/规格及其划分说明1.1组成本品由纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布加工制成。1.2规格尺寸长（100-200）cm×宽（100-200）cm，具体规格见单包装。 2.1手术衣的袖长≥50cm，允差±10%。2.2外观2.2.1手术衣应洁净平整、无折皱、色泽均匀一致，无破损、无污渍、破洞。2.2.2热合应无开缝、焦糊等缺陷。2.3物理性能2.3.1手术衣所采用的卫生用非织造布的规格不低于23g/m2；断裂强力应符合FZ/T64005-2011标准中规定的要求。2.4无菌手术衣应无菌。2.5环氧乙烷残留量手术衣经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。2.6手术衣阻微生物穿透、洁净度、落絮、抗渗水性、胀破强度、断裂强力的要求应符合YY/T0506.2-2016中标准性能的规定。3.检验方法3.1规格尺寸检验用通用或专用量具进行测量。 3.2外观检验以目力观察。3.3物理性能3.3.1卫生用非织造布的断裂强力应按FZ/T64005-2011中规定方法进行。3.4无菌检验无菌检验应按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行。 3.5环氧乙烷残留量检验环氧乙烷残留量检验应按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行。 3.6阻干态微生物穿透-干态试验应按YY/T0506.5-2009中规定的方法进行检验；阻湿态微生物穿透-湿态试验应按YY/T0506.6-2009中规定的方法进行检验；洁净度-微生物试验应按YY/T0506.7-2014中规定的方法进行检验；洁净度-微粒物质试验应按YY/T0506.7-2016中规定的方法进行检验；落絮试验应按YY/T0506.7-2016中规定的方法进行检验；抗渗水性试验应按GB/T4744-2013中规定的方法进行检验；胀破强力试验应按GB/T7742.1-2005中规定的方法进行检验；断裂强力试验应按GB/T24218.3-2010中规定的方法进行检验。4. 术语无”。2023-06-01 生产地址由“长垣市丁栾工业区”变更为“地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部 ”。2025-11-28产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部

型号规格：

长(100-200)cm×宽(100-200)cm，具体规格见单包装。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	一次性无菌手术衣	豫械注准20212141873	130cm×150cm，（1件\|包）	24.0000
江西省+动态第42批	一次性无菌手术衣	豫械注准20212141873	120cm×140cm，（1件\|包）	24.0000
江西省+动态第42批	一次性无菌手术衣	豫械注准20212141873	120cm×120cm，（1件\|包）	24.0000