甲状腺功能质控品-粤械注准20252401569-器械数据

产品名称：

甲状腺功能质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252401569

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

含不同浓度促甲状腺激素(TSH)(人源)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)(化学合成)、总甲状腺激素(T4)(化学合成)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)(化学合成)、游离甲状腺激素(FT4)(化学合成)的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

适用于经普门配套校准品校准的电化学发光仪及配套试剂组成的普门电化学发光检测系统，对相应校准项目检测时的室内质量控制。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

水平1：3×2.0 mL；水平2：3×2.0 mL；水平1：6×2.0 mL；水平2：6×2.0 mL；水平1、水平2：3×2.0 mL；水平1、水平2：6×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开封2～8℃避光保存，有效期18个月；质控品开瓶后，在 2～8℃储存条件下有效期为30天，在-20±5℃及以下温度储存条件下有效期为3个月，仅可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。