甲状腺功能质控品-豫械注准20242400517-器械数据

产品名称：

甲状腺功能质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400517

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5 层

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2029-07-01

结构及组成：

本产品由质控品水平1、水平2、水平3(冻干品，含TgAb重组抗体、TPOAb重组抗体、TRAb重组抗体及rT3化学纯品，人血清(防腐剂Proclin300))和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)、反三碘甲状腺原氨酸(rT3)、促甲状腺激素受体抗体(TRAb)检测时的质量控制。配合郑州安图生物工程股份有限公司生产的甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、促甲状腺激素受体抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：2.0mL×6瓶/盒；水平1：2.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：2.0mL×6瓶/盒；水平2：2.0mL×12瓶/ 盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平3：1.0mL×6瓶/盒；水平3：1.0mL×10瓶/ 盒；水平3：1.0mL×12瓶/盒；水平3：2.0mL×6瓶/盒；水平3：2.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各2瓶)：1.0mL×6瓶/盒；三水平 (水平1、水平2、水平3各4瓶)：1.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2 、水平3各2瓶)：2.0m L×6瓶/盒；三水平(水平1 、水平2、水平3各4瓶)：2.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1 、水平2、水平3各2瓶)：3.0mL×6瓶/盒；三水平(水平1 、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃~8℃条件下储存，有效期9个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：