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低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法）

国产失效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400120

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、表面活性剂、胆固醇酯酶。 R2:胆固醇酶、过氧化物酶、4-AAP、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

60mL （R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL （R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法）（注册证编号：豫械注准20182400120）”注册证共同使用。