低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400120

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液、表面活性剂、胆固醇酯酶。R2:胆固醇酶、过氧化物酶、4-AAP、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)浓度体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-09-14 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-12-24 包装规格由“LDL 1（R1：3×60mL，R2：3×20mL），包装总量：240mL；LDL 2（R1：4×45mL，R2：4×15mL），包装总量：240mL；LDL 3（R1：1×60mL，R2：1×20mL），包装总量：80ml；LDL 4（R1：1×45mL，R2：1×15mL），包装总量：60ml”变更为“60mL（R1:1×45mL，R2:1×15mL）；120mL（R1:2×45mL，R2:2×15mL）；80mL（R1:1×60mL，R2:1×20mL）；160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:3×20mL）；240mL（R1:3×60mL，R2:1×60mL）；320mL（R1:4×60mL，R2:4×20mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2020-01-15 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

60mL(R1:1×45mL，R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL，R2:2×15mL)；80mL(R1:1×60mL，R2:1×20mL)；160mL(R1:2×60mL，R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL，R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL，R2:1×60mL)；320mL(R1:4×60mL，R2:4×20mL)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：豫械注准20182400120 本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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