超声多普勒胎儿心音仪

国产失效注册

产品名称：

超声多普勒胎儿心音仪

注册人名称：

天津九安医疗电子股份有限公司

津食药监械(准)字2011第2230005号

注册人住所：

天津市南开区雅安道金平路3号

批准(备案)日期：

2015-01-04

有效期至：

2015-12-12

结构及组成：

结构组成:该产品由手柄、音箱、连接线、耳机、医用耦合剂、电池组成,其中ADT-509不含音箱、连接线,医用耦合剂为外购产品,购买有注册证的合格产品。产品性能:1)声工作频率:标称声工作频率2.9MHz,声工作频率的偏差应不大于±15%;2)综合灵敏度:在距探头表面200mm距离处,综合灵敏度应不小于90dB;3)空间峰值时间峰值声压:空间峰值时间峰值声压为0.02MPa。其它性能指标详见YY0448－2009《超声多普勒胎儿心率仪》及采标说明。

适用范围：

该产品是采用超声多普勒技术从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的胎儿心率检测仪。适用于妊娠12周以上的孕期妇女于医疗机构及家庭使用。

变更情况：

变更情况:“生产地址:天津市南开区雅安道金平路3)10号。”变更为“生产地址:天津市南开区雅安道金平路3)10号;天津空港经济区航宇路26号。”。

生产地址：

天津市南开区雅安道金平路3)10号;天津空港经济区航宇路26号。

型号规格：

ADT-508)ADT-509