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肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20202400395
上海市奉贤区平达路151号
2020-08-14
2025-08-13
固相结合物悬液(M):包被MYO 抗体的磁性微球;发光结合物溶液(R2):吖啶酯标记的MYO 抗体;样本稀释液(R1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐;校准品2~校准品6(CAL2~CAL6):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐;质控品1和质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、MYO 抗原和磷酸盐。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白(Myoglobin,MYO)的浓度,作辅助诊断用。
注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1: 100人份盒(含校准品和质控品);规格2: 100人份盒(含校准品);规格3: 100人份盒(含质控品);规格4: 100人份盒;规格5: 200人份盒(含校准品和质控品);规格6: 200人份盒(含校准品);规格7: 200人份盒(含质控品);规格8: 200人份盒;规格9: 50人份盒(含校准品和质控品);规格10:50人份盒(含校准品);规格11:50人份盒(含质控品);规格12:50人份盒。
2~8℃条件下储存12个月。
第二类
无
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
皖械注准20212400333/安徽世纪康大生物科技有限公司 有效期至:2026-09-27肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401028/艾特生物科技(深圳)有限公司 有效期至:2027-07-28肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20212401599/广州天宝颂原生物科技开发有限公司 有效期至:2026-11-22肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401569/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-12肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20202401216/湖南菲科生物技术有限公司 有效期至:2025-07-02肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192401085/深圳天深医疗器械有限公司 有效期至:2024-10-07肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
渝械注准20232400062/重庆鉴星生物科技有限公司 有效期至:2028-02-29肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准20202400489/江西英大生物技术有限公司 有效期至:2025-08-10肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
豫械注准20182400802/河南昂睿生物科技有限公司 有效期至:2023-11-24