肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400333

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-09-28

有效期至：

2026-09-27

结构及组成：

试剂成分 50 测试/rn盒rn100 测试/rn盒rnR1rn链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25mg/mL，rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，rn含 0.1% ProClin 300 防腐剂。rn1×1.20 mL 1×2.20 mLrnR3rn吖啶酯标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗rn体，（0.8±0.24）μg/mL，50 mmol/L Trisrn缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrnR4rn生物素标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗rn体，rn（5.56±1.67）μg/mL，50 mmol/L Trisrn缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrn其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。rn校准品rn（选配）rn校准品 1 为液体状态，肌红蛋白浓度：（30.00±6.00）ng/mL，50 mmol/LrnTris 缓冲液，pH=8.00±0.02，含 0.1% ProClin 300 防腐剂rn校准品 2rn为液体状态，肌红蛋白浓度：（900.0±180.0）ng/mL，50rnmmol/L Tris 缓冲液，pH=8.00±0.02，含 0.1% ProClin 300rn防腐剂rn校准品定值卡、校准品条形码rn质控品rn（选配）rn质控品 1rn为液体状态，肌红蛋白浓度：（30.00±6.00）ng/mL， 50rnmmol/L Tris 缓冲液，pH=8.00±0.02，含 0.1% ProClin 300rn防腐剂rn质控品 2rn为液体状态，肌红蛋白浓度：（900.0±180.0）ng/mL，50rnmmol/L Tris 缓冲液，pH=8.00±0.02，含 0.1% ProClin 300rn防腐剂rn靶值单

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中肌红蛋白（Myoglobin）的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂：50 测试/盒、100 测试/盒rn校准品（选配）：rn校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶rn校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶rn质控品（选配）：rn质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶rn质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下rn保存，有效期 12 个月。试剂、校准品、质控品开封rn后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。禁止冷冻。12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400333	100测试\|盒	2980.0000
江西省+动态第53批	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400333	50测试\|盒	1490.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	皖械注准20212400333	50测试/盒	1490.00