前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）

国产有效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400340

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2023-12-08

有效期至：

2028-12-07

结构及组成：

试剂1（R1）：\\n三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，聚乙二醇（PEG），表面活性剂，稳定剂\\n试剂2（R2）：\\n三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，羊抗人前白蛋白抗体及稳定剂

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区；（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400340”医疗器械注册证共同使用。;2023-12-26

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：5×60mL，试剂2：3×20mL；\\n试剂1：8×60mL，试剂2：8×12mL；\\n试剂1：3×60mL，试剂2：3×12mL；\\n试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL；\\n试剂1：4×10mL，试剂2：1×8mL；\\n试剂1：5×40mL，试剂2：2×20mL；\\n试剂1：5×80mL，试剂2：4×20mL；\\n试剂1：5×80mL，试剂2：1×80mL；\\n试剂1：6×60mL，试剂2：2×36mL；\\n试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL；

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为24个月。\\r\\n试剂避免冰冻！

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	\\n前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊方法）	沪械注准20232400340	试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL	576.0000