肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20222400295

注册人住所：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

成分ttttttttttttttt浓度ttttttttttttttttttt试剂1tttttttttR1tttttttttttttttGood's缓冲液ttttttttt稳定剂ttttttttttttttt≥20mmol/Lttttttttt≥0.1%ttttttttttttttttttt试剂2tttttttttR2ttttttttttttttt胶乳微球ttttttttt肌酸激酶同工酶抗体ttttttttt磷酸盐缓冲液ttttttttttttttt≥0.1%ttttttttt≥5mg/Lttttttttt≥10mmol/Lttttttttttttttttttt校准品ttttttttt (选配)ttttttttttttttt5水平，冻干ttttttttt稳定剂ttttttttt牛血清ttttttttt肌酸激酶同工酶ttttttttttttttt ttttttttt≥0.05%ttttttttt≥0.5%ttttttttt目标浓度： 6ng/mL、25ng/mL、50ng/mL、99ng/mL、210 ng/mLttttttttttttttttttt质控品ttttttttt低值ttttttttt(选配)ttttttttttttttt冻干ttttttttt稳定剂 ttttttttt牛血清ttttttttt肌酸激酶同工酶ttttttttt ttttttttttttttt ttttttttt≥0.05%ttttttttt≥0.5%ttttttttt目标浓度范围：（7-13）ng/mLttttttttt ttttttttttttttttttt质控品ttttttttt高值ttttttttt(选配)ttttttttttttttt冻干ttttttttt稳定剂 ttttttttt牛血清ttttttttt肌酸激酶同工酶ttttttttt ttttttttttttttt ttttttttt≥0.05%ttttttttt≥0.5%ttttttttt目标浓度范围：（21-39）ng/mLttttttttt tttttt校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:90mL×6，试剂2:90mL×2；t试剂1:90mL×3，试剂2:90mL×1；t试剂1:90mL×3，试剂2:45mL×2；t试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5；t试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；t试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；t试剂1:60mL×3，试剂2:60mL×1；t试剂1:15mL×1，试剂2:5mL×1； t试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1；t试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1； t400人份(试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1)；t2000人份(试剂1:300mL×1，试剂2:100mL×1)；t校准品(选配):1mL×1（5水平）；t质控品低值(选配):1mL×1；质控品高值(选配):1mL×1。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光贮存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：90mL×2，试剂2：60mL×1	23040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：90mL×3，试剂2：45mL×2	32400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2	14400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：60mL×5，试剂2：20mL×5	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1	15360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	质控品低值(选配)：1mL×1	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	质控品高值(选配)：1mL×1	1100.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1	694.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：90mL×2，试剂2：60mL×1	1041.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2	694.4000