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沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

杭州莱和生物技术有限公司

国械注准20173403078

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室

批准(备案)日期：

2021-09-06

有效期至：

2026-09-05

结构及组成：

检测卡、裂解管、裂解管滴头、裂解液A、裂解液B。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性子宫颈拭子标本和男性尿道拭子标本中的沙眼衣原体抗原。

变更情况：

2021-01-11 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-14 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室，杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层

型号规格：

卡型：25人份盒

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。