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沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

国械注准20163400686

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

1.沙眼衣原体抗原检测试剂（卡）：内含一条由包被有抗沙眼衣原体单克隆抗体-2（T线）及羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜和包被有乳胶颗粒标记的抗沙眼衣原体克隆抗体-1的玻璃纤维纸片组成的试纸条。2.溶液A和溶液B。3. 样品处理管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测女性宫颈拭子样本中的沙眼衣原体抗原。

变更情况：

2016-05-18 “注册人住所：上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所：上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。 2016-05-18 “注册人住所：上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“注册人住所：上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路”。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

条型:1人份袋，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）盒型:1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒。（每人份单独袋装）

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光保存，不得冻存，有效期24个月。

管理类别：

第三类