镍钛记忆合金食道支架-国食药监械(准)字2008第3461382号(更)-器械数据

产品名称：

镍钛记忆合金食道支架

注册人名称：

常州市智业医疗仪器研究所有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461382号(更)

注册人住所：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

批准(备案)日期：

2008-12-10

有效期至：

2012-12-10

结构及组成：

该产品以镍钛合金为主要原料,编织成网状管形结构具有形状记忆性能,在低于4℃时,具有可塑性;在高于25℃以上时,恢复原有的管形。该产品有硅橡胶覆膜(B型)、聚四氟乙烯(D型)和不覆膜(A型)三种类型,支架形式:1)直筒型;2)喇叭型(a,b,c型);3)酒杯型(a,b型);4)圆球型(a,b,c型);5)防返流型;6)针织型。支架置入器为选配件。产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,产品的灭菌方式为环氧乙烷。

适用范围：

该产品用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗后的狭窄治疗。

变更情况：

生产者名称由“常州市智业医疗仪器研究所”变更为“常州市智业医疗仪器研究所有限公司”;生产者地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;生产场所地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;注册证由国食药监械(准)字2008第3461382号变更为国食药监械(准)字2008第3461382号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0766-2008《镍钛记忆合金食道支架》

生产地址：

常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号

型号规格：

型号:NTJ-A、B、D规格:直径10)11)12)13)14)15)16)17)18)19)20、21)22(mm) 长度:30、40、50、60、70、80、90、100、110)120、130、140、150、160( mm) 选配件:支架置入器 II型7)8×600(mm);III型6)7×800(mm)