抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-鄂食药监械(准)字2013第2401831号-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

武汉康珠生物技术有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401831号

批准(备案)日期：

2013-05-14

有效期至：

2017-05-13

结构及组成：

产品性能:1. 物理性状1.1. 外观:包装完整,字迹清楚,标识准确;所有液体应澄清透明,无可见的沉淀物,悬浮物。1.2. 装量:检测试剂盒内各液体组份的装量大于或等于标示量。2. 最低检出量:最低检出量为25RU/ml。3. 线性:线性范围在浓度为25～1600 RU/ml时,剂量-反应曲线相关系数(r)应≥0.975。4. 阴性参考品符合率:用10份抗CCP抗体企业内部阴性参考品(包括特异性对照血清)进行检测,不得出现假阳性。5. 阳性参考品符合率:用10份抗CCP抗体企业内部阳性参考品检测,不得出现

适用范围：

本试剂盒用于检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体。

产品标准编号：

YZB/鄂1169-2013

生产地址：

武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒