睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20192400290

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-06-05

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：测睾酮磁微粒：含有1mg磁微粒标记40μg睾酮抗体的液体；测睾酮示踪结合物：含有50mg异鲁米诺标记1mg睾酮抗原的溶液；分析缓冲液：含有10gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1：用含有10gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成低值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得；校准品2：用含有10gL牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液将睾酮纯品稀释成高值工作浓度，其浓度通过扫描标签获得。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清中的睾酮含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

100人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	1×100人份/盒	3200.0000
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江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	50人份	341.4000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	1×100人份/盒	2800.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	1×50人份/盒	1400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	1×100人份/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20192400290	1×50人份/盒	1600