睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20192400672

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-06-09

结构及组成：

试剂盒由TESTO磁珠包被物(R1)、TESTO吖啶酯标记物(R2)、TESTO反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡；TESTO校准品C0-C5、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总睾酮(TESTO)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：1×10.6 mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3:1×11.0 mL/瓶；500人份/盒：1×25.6 mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3:1×26.0 mL/瓶；校准品(选配)：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400672	校准品	1000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400672	100人份/盒	1600.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400672	2×50人份\|盒	567.9700
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192400672	100人份\|盒	567.9700
山东省医用耗材限价挂网数据	睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20192400672	校准品：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400672	2×50人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400672	50人份/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20192400672	100人份/盒	3000